Sacral Neuromodulation in Patients With Low Anterior Resection Syndrome: The SANLARS Randomized Clinical Trial

Background: Sacral neuromodulation might be effective to palliate low anterior resection syndrome after rectal cancer surgery, but robust evidence is not available. Objective: To assess the impact of sacral neuromodulation on low anterior resection syndrome symptoms as measured by validated scores and bowel diaries. Design: Randomized, double-blind, 2-phased, controlled, multicenter crossover trial (NCT02517853). Settings: Three tertiary hospitals. Patients: Patients with major low anterior resection syndrome 12 months after transit reconstruction after rectal resection who had failed conservative treatment. Interventions: Patients underwent an advanced test phase by stimulation for 3 weeks and received the pulse generator implant if a 50% reduction in low anterior resection syndrome score was achieved. These patients entered the randomized phase in which the generator was left active or inactive for 4 weeks. After a 2-week washout, the sequence was changed. After the crossover, all generators were left activated. Main outcome measures: The primary outcome was low anterior resection syndrome score reduction. Secondary outcomes included continence and bowel symptoms. Results: After testing, 35 of 46 patients (78%) had a 50% or greater reduction in low anterior resection syndrome score. During the crossover phase, all patients showed a reduction in scores and improved symptoms, with better performance if the generator was active. At 6- and 12-month follow-up, the mean reduction in low anterior resection syndrome score was -6.2 (95% CI -8.97 to -3.43; p < 0.001) and -6.97 (95% CI -9.74 to -4.2; p < 0.001), with St. Mark's continence score -7.57 (95% CI -9.19 to -5.95, p < 0.001) and -8.29 (95% CI -9.91 to -6.66; p < 0.001). Urgency, bowel emptiness sensation, and clustering episodes decreased in association with quality-of-life improvement at 6- and 12-month follow-up. Limitations: The decrease in low anterior resection syndrome score with neuromodulation was underestimated because of an unspecific measuring instrument. There was a possible carryover effect in sham stimulation sequence. Conclusions: Neuromodulation provides symptoms and quality-of-life amelioration, supporting its use in low anterior resection syndrome. See Video Abstract . Neuromodulacin sacra en pacientes con sndrome de reseccin anterior baja ensayo clnico aleatorizado sanlars: ANTECEDENTES:La neuromodulación sacra podría ser eficaz para paliar el síndrome de resección anterior baja después de la cirugía de cáncer de recto, pero no hay pruebas sólidas disponibles.OBJETIVO:Evaluar el impacto de la neuromodulación sacra en los síntomas del síndrome de resección anterior baja, medido mediante puntuaciones validadas y diarios intestinales.DISEÑO:Ensayo cruzado multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, de dos fases (NCT02517853).LUGARES:Tres hospitales terciarios.PACIENTES:Pacientes con puntuación de resección anterior baja importante, 12 meses después de la reconstrucción del tránsito después de la resección rectal en quienes había fracasado el tratamiento conservador.INTERVENCIONES:Los pacientes se sometieron a una fase de prueba avanzada mediante estimulación durante tres semanas y se les implantó el generador de impulsos si se lograba una reducción del 50% en la puntuación del síndrome de resección anterior baja, ingresando a la fase aleatorizada en la que el generador se dejaba activo o inactivo durante cuatro semanas. Después de observar por 2 semanas, se cambió la secuencia. Después del cruce, todos los generadores quedaron activados.PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:El resultado primario fue la reducción de la puntuación del síndrome de resección anterior baja. Los resultados secundarios incluyeron continencia y síntomas intestinales.RESULTADOS:Después de las pruebas, 35 de 46 pacientes (78%) tuvieron una reducción ≥50% en la puntuación del síndrome de resección anterior baja. Durante el cruce, todos los pacientes mostraron una reducción en las puntuaciones y una mejora de los síntomas, con un mejor rendimiento si el generador estaba activo. A los 6 y 12 meses de seguimiento, la reducción media en la puntuación del síndrome de resección anterior baja fue -6,2 (-8,97; -3,43; p < 0,001) y -6,97 (-9,74; -4,2; p < 0,001), con Puntuación de continencia de St. Mark's -7,57 (-9,19; -5,95, p < 0,001) y -8,29 (-9,91; -6,66; p < 0,001). La urgencia, la sensación de vacío intestinal y los episodios de agrupamiento disminuyeron en asociación con una mejora en la calidad de vida a los 6 y 12 meses de seguimiento.LIMITACIONES:La disminución en la puntuación del síndrome de resección anterior baja con neuromodulación se subestimó debido a un instrumento de medición no específico. Posible efecto de arrastre en la secuencia de estimulación simulada.CONCLUSIONES:La neuromodulación mejora los síntomas y la calidad de vida, lo que respalda su uso en el síndrome de resección anterior baja. (Traducción-Dr. Mauricio Santamaria ).