safety of methotrexate in rheumatoid arthritis: a retrospective cohort study in clinical practice

Obiettivo. Valutare la durata del trattamento con MTX utilizzato in monoterapia o in associazione con DMARDs o inibitori del TNFa e la frequenza e tipologia di eventi indesiderati occorsi in una coorte di pazienti di AR. Metodi. È stato condotto uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i dati registrati nelle cartelle cliniche ambulatoriali di pazienti affetti da artrite reumatoide, visti consecutivamente tra il 2000 e il 2005 in regime ambulatoriale. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in relazione al tipo di trattamento utilizzato: MTX in monoterapia, MTX in associazione con DMARD o con anti TNFa antagonisti. Sono stati analizzati 348 cicli terapeutici di cui 177 si riferiscono all’uso di MTX in monoterapia. Risultati. I 224 pazienti esaminati durante il periodo di studio rappresentano 800 anni-persona di follow-up. Il followup era rispettivamente di 479,4 anni persona per il MTX in monoterapia, 244,5 per l’associazione con DMARDs, 75,7 per l’associazione con anti TNFa. La probabilità cumulativa (Kaplan-Meier analysis) di continuazione del trattamento con MTX è risultata a 5 anni del 58,5%. Non sono emerse differenze significative tra i sottogruppi di trattamento. L’incidenza di eventi avversi era 8,87 per 100 anni persona. Fra tutti gli eventi avversi 69 (97,2%) erano di lieve entità ed interessavano piu’ frequentemente il tubo gastroenterico (31%), il fegato (19,7%), la cute (15,5%). L’incidenza di eventi avversi potenzialmente severi (adenocarcinoma polmonare, 1 caso; pancreatine, 1 caso) era 0,25 per 100 anni persona, e furono osservati rispettivamente. in pazienti in trattamento con MTX in monoterapia e MTX in associazione con DMARDs, Conclusioni. Questo studio conferma la buona tollerabilità nel medio-lungo termine del MTX in monoterapia e in associazione a DMARDs o anti TNFa. Cionondimeno, la possibilità di osservare eventi avversi gravi, impone una continua sorveglianza farmacologia.